Руководство по GMP для фармацевтических ингредиентов

Издание является неофициальным переводом оригинальной версии. Авторское право на оригинальную версию на английском языке принадлежит ЕМЕА В переводе д. м. н., проф. Романова Б. К.

Данный документ является руководством в отношении надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством. Данное руководство предназначено также для помощи в обеспечении качества и чистоты действующих веществ в соответствии с выдвигаемыми к ним требованиями. В этом руководстве под термином «производство» понимают все операции по получению материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, контролю качества, выпуску, хранению и распределению АФИ, а также по соответствующему контролю. Положения данного руководства являются рекомендациями, которые следует выполнять, если не доказано, что они непригодны, модифицированы в любых соответствующих дополнениях к данному руководству по GMP или заменены альтернативными решениями, обеспечивающими по меньшей мере эквивалентный уровень обеспечения качества.

Руководство в целом не охватывает ни аспекты безопасности для персонала, занятого в производстве, ни аспекты защиты окружающей среды. Контроль, осуществляемый в этом случае, является непосредственной обязанностью производителя и регламентируется в других областях законодательства. 

Настоящее руководство не предназначено для определения требований к регистрации или изменению фармакопейных требований. Оно не затрагивает прав компетентных уполномоченных органов устанавливать конкретные требования к регистрации/представлению заявок на регистрацию действующих веществ в контексте получения регистрационных удостоверений/лицензий на производство. Все обязательства, содержащиеся в регистрационных документах, должны быть выполнены.