Контроль доклинических и клинических испытаний медицинской продукции Росздравнадзором

В данном документе подробно описывается процесс организации контроля доклинических и клинических исследований медицинской продукции, который осуществляет Росздравнадзор.

Доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ п. 40 ст.4) 

 

Клиническое исследование лекарственного препаратаизучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ п. 40 ст.4)

Сводный ежегодный план проверок Генеральной  Прокуратуры Российской Федерации - http://www.genproc.gov.ru/

Ежегодный план проверок Росздравнадзора - http://www.roszdravnadzor.ru/