Приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.06.13

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916

  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г.
    Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" 
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938

    В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; 2011, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392) приказываю:
    1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
    2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916)

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

Приложение №5 Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения

Приложение №6 Производство медицинских газов

Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

Приложение №8 Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

Приложение №9 Производство жидкостей, кремов и мазей

Приложение №10 Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Приложение №11 Компьютеризированные системы

Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

Приложение №15 Квалификация и валидация

Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Приложение №17 Выпуск по параметрам

Приложение №18 Контрольные и архивные образцы