Что такое GMP?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, продуктов питания и т.д. GMP регламентирует жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого. Соблюдение данных норм предполагает в конечном итоге высокое качество продукции. Суть проста – делать все четко по правилам, использовать только хорошее оборудование и применять процессы, которые бы выпускали продукцию в соответствии с заданными требованиями. Основной принцип – не допустить дефекта, а не обнаружить их уже в готовой продукции.

В чем отличие GMP от просто контроля?

Контроль на обычном производстве заключается в исследовании лишь выборочных образцов продукции. Он обеспечивает пригодность к использованию самих образцов или, возможно, партий, изготовленных в ближайшее время. Производство по стандартам GMP заранее исключает возможность изготовления некачественной продукции, так как отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

У производителей GMP также существует 100% контроль исходного сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы на протяжении всего срока годности. Кроме того есть обязательная процедура утверждения поставщика исходного сырья. И такая фармсубстанция, которая была зарегистрирована для разработки, испытания, регистрации и производства лекарственного средства, повторяет свою спецификацию при каждой поставке.

GMP – составляющая эффективного лечения

Чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения. Лишь одной «сорной» молекулы на десятки тысяч качественных оказывается достаточно, чтобы процесс усвоение препарата организмом был нарушен. Да, лекарства, произведенные без соблюдения правил GMP, немного дешевле. Но их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения качественного сырья. Более того, специалисты рекомендуют учитывать не стоимость одной упаковки лекарства, а просчитывать стоимость курса лечения. В итоге качественный и эффективный препарат оказывается выгоднее, чем несколько упаковок более дешевого.

Список практик